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092025-07

歐盟IVDR新法規(guī)將體外診斷分為四大類(lèi)并且在新分類(lèi)中的產(chǎn)品需通過(guò)歐盟機(jī)構(gòu)發(fā)證才能進(jìn)入市場(chǎng) 自2017年5月25日發(fā)布并生效以來(lái)，歐盟IVDR法規(guī)（體外診斷醫(yī)療器械新規(guī)）于2022年5月26日全面實(shí)施，標(biāo)志著對(duì)IVDD指令的替代。 這一轉(zhuǎn)變帶來(lái)了顯著監(jiān)管調(diào)整，那么，它帶來(lái)了哪些重要變化呢？讓我們深入分析。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)變化新的IVDR法規(guī)將體外診斷產(chǎn)品分為四大類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)從低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class

272025-05

進(jìn)口醫(yī)療器械需指定中國(guó)境內(nèi)代理人并滿(mǎn)足相關(guān)進(jìn)口注冊(cè)特殊要求 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的主管部門(mén)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，我國(guó)將醫(yī)療器械分為三類(lèi)管理，注冊(cè)要求逐級(jí)提高。下面讓小編來(lái)帶您簡(jiǎn)單的了解一下，希望可以對(duì)您有所幫助。對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)），實(shí)行備案管理，申請(qǐng)人只需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)

202025-05

MDR認(rèn)證要求制造商提供更全面的臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和有效性 MDR（Medical Device Regulation，醫(yī)療器械法規(guī)）是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的最新法規(guī)，取代了原有的MDD（醫(yī)療器械指令）和AIMDD（主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令）。MDR（EU 2017/745）于2017年發(fā)布，并于2021年5月26日正式生效，旨在提高醫(yī)療器械的安全性、透明度和可追溯性。 

062025-05

NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)制度要求企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須提交詳盡的產(chǎn)品資料 在中國(guó)，醫(yī)療器械作為醫(yī)療體系中直接或間接用于人體的關(guān)鍵產(chǎn)品，其安全性、有效性和質(zhì)量可控性直接關(guān)系到患者的生命健康與社會(huì)的公共衛(wèi)生安全。因此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)制度，具有不可忽視且極為深遠(yuǎn)的必要性。保障患者安全的核心防線(xiàn)&n

292025-04

MDR法規(guī)相較于之前的指令在監(jiān)管范圍監(jiān)管力度和監(jiān)管方式上都進(jìn)行了重大調(diào)整和加強(qiáng) 在全球醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的當(dāng)下，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）醫(yī)療器械認(rèn)證已成為眾多企業(yè)進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)乃至全球高端醫(yī)療市場(chǎng)的關(guān)鍵通行證，其必要性體現(xiàn)在多個(gè)關(guān)鍵維度。保障患者安全與健康醫(yī)療器械直接

222025-04

NMPA專(zhuān)家組審核資料必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查最終作出批準(zhǔn)決定 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的法定程序，其核心目標(biāo)在于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。這一制度不僅規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)，還為公眾健康提供了重要保障。注冊(cè)流程概述醫(yī)療器械注冊(cè)

142025-02

MDR認(rèn)證新動(dòng)態(tài)：美德氏醫(yī)械分享IIb植入器械獲證經(jīng)驗(yàn)，不容錯(cuò)過(guò)的線(xiàn)上培訓(xùn)！ 近日，美德氏醫(yī)械助力合作方成功取得由德凱頒發(fā)的 IIb 植入類(lèi)器械止血夾產(chǎn)品的MDR 證書(shū)！美德氏醫(yī)械團(tuán)隊(duì)?wèi){借專(zhuān)業(yè)的知識(shí)積累以及多年的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量地完成了全套CE技術(shù)文檔及臨床評(píng)價(jià)的編撰工作，針對(duì)德凱審核團(tuán)隊(duì)提出的整改意見(jiàn)逐一進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)細(xì)致的回復(fù)及整改，順利地通過(guò)德凱審核團(tuán)隊(duì)的審核。

062024-08

【2024年08月09日 培訓(xùn)通知】歐陸Eurofins美德氏 聯(lián)合培訓(xùn) MDR認(rèn)證要求解析 及 MDR合規(guī)策略培訓(xùn) 隨著MDR法規(guī)的正式實(shí)施，眾多廠(chǎng)家已經(jīng)開(kāi)始籌備CE MDR認(rèn)證，為幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟MDR法規(guī)的申請(qǐng)，美德氏醫(yī)械咨詢(xún)將攜手歐陸科技集團(tuán)于2024年 8 月 9 日 于浙江桐廬舉辦【MDR認(rèn)證要求解析 及 MDR下企業(yè)的合規(guī)策略培訓(xùn)】線(xiàn)下培訓(xùn)，同時(shí)也將開(kāi)放線(xiàn)上觀(guān)看通道，特邀各企業(yè)屆時(shí)參加及觀(guān)看視頻直播！

242023-08

【2023年09月08日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)解析及實(shí)戰(zhàn)講解 附：MDR 臨床評(píng)價(jià) CER 模板 下載 【2023年09月08日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)解析及實(shí)戰(zhàn)講解 附：MDR 臨床評(píng)價(jià) CER 模板 下載

252023-07

【2023年08月04日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路 附：20416 中英文對(duì)照翻譯版免費(fèi)下載 線(xiàn)上直播預(yù)告課程時(shí)間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路掃碼進(jìn)行 08月 04日（周五）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜訊！】?jī)H歷時(shí)半年！美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統(tǒng) MDR CE證書(shū) BSI 官網(wǎng)查詢(xún)展示 （應(yīng)客戶(hù)保密要求，隱去廠(chǎng)家信息）詳情?項(xiàng)目背景 ? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射的影像診斷方法，可以在床邊對(duì)肺功能進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。它是計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉(zhuǎn)運(yùn)原因（將患者送往放射科），患者和醫(yī)務(wù)人員很可能暴露在輻射中。通過(guò)EIT技術(shù)可以獲得呼吸和胸部功能的評(píng)價(jià)，允許對(duì)每個(gè)機(jī)械通氣患者進(jìn)行精細(xì)化處理。 ? ? ? ?值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估-線(xiàn)性區(qū)間、測(cè)量區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間 線(xiàn)上直播預(yù)告 課程時(shí)間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進(jìn)行?09 月 27?日（周二）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看 電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

042025-06

由于MDR對(duì)產(chǎn)品的安全性有效性要求很高獲得認(rèn)證意味著企業(yè)的產(chǎn)品已達(dá)到國(guó)際較為領(lǐng)先水平 MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械制定的最新法規(guī)，相較于之前的MDD（Medical Device Directive）指令，其標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，涵蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理。獲得MDR認(rèn)證對(duì)企業(yè)具有多方面的優(yōu)勢(shì)，包括市場(chǎng)準(zhǔn)入、品牌提升、質(zhì)量管理優(yōu)化等。首先，MDR認(rèn)證是企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵通行證。歐盟

242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又雙叒叕要延期啦！！ 布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r(shí)間 1月23日，歐盟理事會(huì)頒布了2024/0021 (COD)關(guān)于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 頒布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類(lèi)及III類(lèi)成熟技術(shù)（WET）器械的臨床調(diào)查的豁免 及 等同器械的授權(quán)豁免指南 明確MDR法規(guī)下，針對(duì)植入和III類(lèi)器械，如是成熟技術(shù)WET產(chǎn)品（包括縫線(xiàn)、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、 針、夾子和連接體等產(chǎn)品），如獲取了充分等級(jí)的數(shù)據(jù)，則可豁免臨床調(diào)查

182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關(guān)于臨床調(diào)查的問(wèn)答 本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進(jìn)行器械臨床調(diào)查的申辦方。本文檔可能會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候補(bǔ)充更多的問(wèn)題和答案。

112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室 2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了 (EU) 2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)。

172023-08

【要點(diǎn)解析】MDR過(guò)渡期轉(zhuǎn)換發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議要點(diǎn)解析 歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月14日，公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(TEAM NB)發(fā)布了最新立場(chǎng)文件模板"遺留器械監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議-根據(jù)MDR Article 120 (3e)，根據(jù)MDD和AIMDD指令頒發(fā)的證書(shū)所涵蓋的遺留器械轉(zhuǎn)移適當(dāng)監(jiān)督活動(dòng)的條款"，這份文件也就是“MDR過(guò)渡期延期的轉(zhuǎn)發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議"。